Organisation der German Inflammatory Bowel Diseases Study Group (GISG)

In europäischen Nachbarländern sind gemeinnützige Studienplattformen für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) bekannt, die individuelle Studienideen und gemeinsame Ausarbeitungen von Studienprotokollen ermöglichen. Auf diesen Plattformen erfolgen auch die gemeinsame Patientenrekrutierung, die Finanzierung und am Ende die Publikation nach festgelegten Regeln. Als Beispiel genannt sei an dieser Stelle die französische GETAID, die in den letzten Jahren durch hochrangige Publikationen wichtige klinische Fragestellungen beantworten konnte.

Das Ziel der German Inflammatory Bowel Disease Study Group (GISG) in Deutschland ist es, alle Versorgungsstrukturen von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED),d. h. Praxen, Kliniken und Universitäten, in die GISG zu integrieren. Seit 2008 werden in der GISG gemeinsam individuelle Studienideen ausgearbeitet und ausgeführt, um so die Forschung und Versorgung im Bereich CED nachhaltig zu unterstützen.

Jede Studienidee und (jede) aktive Teilnahme bei der GISG sind stets willkommen – für etwaige Fragen stehen das Sprechergremium und kompetente Ansprechpartner im GISG Organisationsbüro zur Verfügung. Wir freuen uns auf eine rege Teilnahme.

Mit freundlichen Grüßen
Ihre Britta Siegmund, Ulf Helwig, Jochen Hampe
Sprecher der GISG




Geschäftsordnung der German Inflammatory Bowel Diseases Study Group (GISG)

Konstituiert bei der Vollversammlung am 01.10.2009,
ergänzt §2.1 und §6 am 16.09.2010, §2.2 und §2.3 am 12.09.2013, am 18.04.2015

§1 Aufgaben und Ziele

Die German Inflammatory Bowel Diseases Study Group (GISG) hat zur Aufgabe, die Durchführung klinischer Studien zum Thema chronisch entzündlicher Darmerkran-kungen (CED) in Deutschland zu verbessern. Ihr Ziel ist es dabei, durch die Schaf-fung einer entsprechenden Infrastruktur und Vernetzung von behandelnden Ärzten und Ärztinnen eine Studienplattform für CED in Deutschland zu schaffen. Als eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung ihrer Aufgaben soll sich die GISG durch eine hohe Transparenz für ihre Mitglieder auszeichnen.

§2 Struktur

§ 2.1 VV

Die Vollversammlung (VV) der GISG trifft sich zweimal jährlich i. d. R. im Rahmen der DGIM und der DGVS-Tagung und wird von allen anwesenden Mitgliedern gebildet.

§ 2.2 Board

Die Mitglieder der GISG wählen bei Ihrer VV anlässlich der DGVS-Jahrestagung aus ihren Reihen ein Board von 13 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Zentren bzw. Praxen kommen müssen. Mitglieder des Boards sollen mindestens zwei niedergelassene Ärzte/Ärztinnen, zwei Ärzte/Ärztinnen aus einem nicht-universitären Kranken-haus und zwei Ärzte/Ärztinnen aus einem universitären Krankenhaus sein. Ein Boardmitglied soll aus den Reihen des Vorstandes des Kompetenznetzes Darmerkrankungen (KN Darmerkrankungen e. V.) kommen. Dieser Proporz soll durch die Wahl von separaten Listen gewährleistet werden. Als beratendes Mitglied sollen dem Board ein Vertreter einer Patientenvereinigung und ein/e Wissenschaftler/in, der/die mit dem Arzneimittelgesetz vertraut ist, zusätzlich angehören. Die Mitgliedschaft im Board ist auf drei Jahre begrenzt. Eine Wiederwahl im Board ist möglich, aber auf zwei Amtsperioden (sechs Jahre) begrenzt. Das Sprechergremium kann eine Ausnahmeregelung bzgl. der Amtsdauer im Board treffen.

Aufgabe der Mitglieder des Boards ist es, das Sprechergremium aktiv bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu unterstützen.

Ausschließlich bei der ersten konstituierenden Vollversammlung sind alle Anwesenden, unabhängig von der Mitgliedschaft bei dem KN Darmerkrankungen e.V., für die Konstituierung der Geschäftsordnung und die Board Wahl stimmberechtigt und wählbar.

§2.3 Sprechergremium

Das Board wählt aus seinen Reihen ein dreiköpfiges Sprechergremium für drei Jahre, eine Wiederwahl ist möglich. Im Sprechergremium sollte mindestens ein Vertreter aus einem nicht-universitären Haus oder einer CED-Schwerpunktpraxis Mitglied sein. Sprechergremium und Board treffen sich mindestens zweimal im Jahr zwischen den Vollversammlungen. Diese Treffen können aus organisatorischen Gründen auch in Form einer Telefonkonferenz stattfinden.

Das Sprechergremium führt - unterstützt vom Organisationsbüro aus dem KN Darmerkrankungen e.V. - die Studienplattform im Sinne des Artikels §1.

Das Sprechergremium berichtet einmal jährlich dem Vorstand des KN Darmerkran-kungen e.V. von seiner Tätigkeit.

§3 Mitgliedschaft

§ 3.1 Vollversammlung

Mitglied kann jede natürliche Person (wie z.B. Arzt, Wissenschaftler etc.) werden, die sich beruflich mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen beschäftigt und sich durch aktive Teilnahme an durch die GISG durchgeführten Studien oder der Versor-gung von CED betroffenen Patienten beteiligt. Voraussetzung für die GISG Mitglied-schaft ist weiter die persönliche Mitgliedschaft bzw. Vertretungsvollmacht eines institutionellen Mitgliedes im KN Darmerkrankungen e.V.

Das GISG Mitglied erklärt sich schriftlich zur Einhaltung der Datenschutzbestimmun-gen (Verschwiegenheitspflicht).

§3.2 Teilnahme an Studien als Voraussetzung der Mitgliedschaft

Jedes Mitglied soll aktiv an multizentrischen Studien teilnehmen (= Einschluss von Probanden), welche durch die GISG gefördert werden. Ausnahmen sind:

a) dass vor Studieninitiierung schriftlich durch das Mitglied mitgeteilt wird, warum an einer entsprechenden Studie nicht teilgenommen werden kann;

b) für die Durchführung der Studie nur eine eingeschränkte Anzahl an teilnehmenden Zentren notwendig ist.

Bei wiederholter Nichteinhaltung trotz entsprechender Rückmeldung durch das Sprechergremium ist die Aberkennung der Mitgliedschaft möglich. Hierüber entscheidet das Sprechergremium zusammen mit dem Board. Eine Aberkennung der Mitgliedschaft sollte möglichst vermieden werden, auf jeden Fall jedoch ein äußerst seltenes Ereignis darstellen.

Die Mitglieder verpflichten sich im Rahmen ihrer Mitgliedschaft erhaltene Informationen über Projektanträge vertraulich zu behandeln und nicht an Dritte weiterzugeben oder für eigene Projekte zu missbrauchen.

§4 Unterstützung durch das Organisationsbüro

Organisatorisch wird die GISG von der Geschäftstelle des Kompetenznetzes Dar-merkrankungen e.V. unterstützt. Rechtlich ist die GISG an die CED Service GmbH angegliedert. Ein/e Vertreter/in des Sprechergremiums soll im Aufsichtsrat der CED Service GmbH vertreten sein.

§5 Finanzierung

Die GISG erhält eine Anschubfinanzierung durch das KN Darmerkrankungen zur Etablierung von Grundstrukturen zur Studiendurchführung. Zur Verwirklichung ein-zelner Studien sollen studienspezifisch Gelder eingeworben werden. Hiermit sollen u. a. Kosten für Statistiker, für Koordinierungszentren, Studienorganisation, Studienversicherung, Reisekosten und Öffentlichkeitsarbeit abgedeckt werden. Die Arbeit der Mitglieder des Sprechergremiums und des Boards ist ehrenamtlich. Eine Aufwandsentschädigung ist nicht vorgesehen. Reise- (Bahn 2. Klasse/PKW) und Übernach-tungskosten können erstattet werden, ausgenommen hiervon sind Treffen im Rah-men der üblichen Jahrestagungen wie z.B. die DGVS, DACED, ECCO und UEGW.

§6 Einbringen von Studien

Studienvorschläge können von allen Mitgliedern bis spätestens 6 Wochen vor jeder Boardsitzung eingereicht werden. Für die Ersteinbringung eines Studienvorschlags ist das Einreichen des Studienerstantrages, adressiert an das GISG Organisationsbüro, notwendig. Hier erfolgen die Registrierung und Weitergabe an das Sprechergre-mium, welches die Studienvorschläge sammelt und mit dem Board eine Vorauswahl und erforderliche kurzfristige Entscheidungen für die Weiterentwicklung/-ausführung des Studienantrages, ausnahmsweise außerhalb der vorgesehenen Fristen, trifft. Spätestens bis zwei Wochen vor jeder Boardsitzung werden die vorliegenden Studi-enanträge und bis dahin bearbeitete Studienprotokolle als pdf-Dokumente zusammen mit der Tagesordnung an die Boardmitglieder via E-Mail verschickt. Im Rahmen der Boardsitzung erhält jeder ausgewählte Antragsteller Gelegenheit, seinen Studienvor-schlag vorzustellen, wobei dieser Vorschlag im Anschluss durch die VV aktiv und konstruktiv diskutiert wird. Sollten keine wesentlichen Bedenken und/oder wesentliche Änderungsvorschläge bestehen, kann bereits im Rahmen dieser VV eine Abstimmung über die prinzipielle Förderung erfolgen, wozu die einfache Mehrheit der anwesenden Mitglieder notwendig ist. In den übrigen Fällen kann der Antragsteller eine überarbeitete Studienskizze erneut zur nächsten VV einreichen.

Im Fall des Erreichens einer Mehrheit ist es sodann Aufgabe des Antragsstellers eine Studienskizze bis spätestens 6 Wochen vor der nächsten Boardsitzung zu erstellen. Hierbei werden zur Unterstützung durch die GISG ein Statistiker sowie eine erfahrene Study Nurse/KKS zur Verfügung gestellt. Zudem ist es Aufgabe der GISG potentielle Sponsoren zu akquirieren. Die Studienskizze wird den Boardmitgliedern bis spätes-tens zwei Wochen vor der Boardsitzung via E-Mail als pdf-Dokument zugeschickt. Im Rahmen der Boardsitzung stellt zunächst der Antragssteller die Studienskizze im De-tail vor. Die anschließende Diskussion soll der weiteren Optimierung und besseren Umsetzung des Projektes dienen. Nachfolgend wird über die endgültige Annahme versus Wiedervorstellung im Rahmen der nächsten VV/bzw. Boardsitzung nach Modifikation abgestimmt. Nach Annahme des Studienantrages erfolgt die weitere Umsetzung mit wesentlicher Unterstützung der GISG. Dazu gehören Anmeldung der Studie bei den Behörden und Ethikkommission sowie Vorbereitung der Initiierung von Studienzentren. Die Zuständigkeiten und Verantwortungsbereiche werden hierbei für jede Studie getrennt vertraglich vereinbart.

Sollte ein erster Studienantrag keine Mehrheit erhalten, kann eine modifizierte Studienskizze zur nächsten Boardsitzung eingereicht werden, wobei diese ebenfalls sämtlichen Mitglieder zwei Wochen vor Boardsitzung via E-Mail Anhang als pdf-Dokument verschickt wird.

Werden Studien eingereicht, deren Fragestellung vergleichbar ist, bzw. deren Ein-schlusskriterien die gleiche Patientengruppe beinhaltet, sollte dasBoard zunächst feststellen, ob es sich hierbei um Beobachtungs- oder Interventionsstudien handelt und inwieweit ein doppelter Patienteneinschluss möglich ist. Sollte dieses nicht mög-lich sein, sollte das Board versuchen, die Studien zusammen zu führen. Andernfalls entscheidet das Board mit einfacher 50% Mehrheit über die Annahme einer Studie nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten. Das Board kann für die Entscheidungsfindung ein externes (europäisches) Review-Board hinzuzuziehen.

§7 Verantwortlichkeit der GISG im Rahmen von Studien

Die Verantwortlichkeit der GISG im Rahmen von Studien wird vertraglich für jedes Studienprojekt individuell schriftlich festgelegt. Für jedes durch die GISG geförderte Projekt wird ein verantwortlicher Vertreter der GISG festgelegt, der für die maximale Unterstützung des Projektes durch die GISG sowie die möglichst zeitnahe und rasche Durchführung der Studie verantwortlich ist. Dieser Vertreter sollte aus dem Board kommen. Er dient dem Antragsteller/Studienleiter als direkter verantwortlicher Ansprechpartner.

§8 Veröffentlichungen

Ein von der GISG durchgeführtes Projekt sollte mit mindestens einer Vollpublikation abgeschlossen werden. Zuvor können mit Zustimmung des Studienleiters, der in der Regel dem Antragsteller entspricht, und der GISG, vertreten durch das Sprecher-gremium, Daten in Abstractform auf Kongressen präsentiert werden. Die Erstauto-renschaft der Hauptpublikation des Projektes legt der Antragsteller/Studienleiter fest. Nachfolgend wird, in der Reihenfolge der Anzahl an Patienteneinschlüssen für die Studie, für jedes teilnehmende Studienzentrum ein Vertreter genannt, den jedes Zent-rum/Praxis für sich selbst bestimmt. Der korrespondierende Autor zeichnet für die GISG. Hierbei sollten die Vorstellungen des Antragstellers/Studienleiters berücksichtigt werden.

§9 Transparenz

Die drei gewählten Sprecher sowie die Boardmitglieder bzw. deren offiziellen Vertre-ter müssen einmal im Jahr ihre Beratertätigkeiten und Vorträge im Rahmen der GISG-Mitgliedschaft offen darlegen.

Britta Siegmund, Ulf Helwig, Jochen Hampe

Mannheim 18.04.2015